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Andaman Medical

貴社の課題を解決するソリューション 貴社の市場参入ニーズに合わせた戦略的サポート

QMS対応 (ISO 13485 準拠)

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貴社の課題を解決するソリューション

医療機器・IVDの登録

医療機器・IVDの登録

経験豊富な社内専門チームが、複雑な規制要件を効率化し、 申請書作成、申請、当局からの指摘対応、承認取得までを一貫して支援する ワンストップソリューションを提供します。 これにより、法令遵守を確実にしつつリスクを最小限に抑え、 承認までの期間を大幅に短縮することが可能となります。

法定代理人サービス

法定代理人サービス

貴社の法定代理人として、規制当局との信頼できる窓口となり、貴社の規制対応全体を支援します。先回りした対応力と高い規制専門性により、申請プロセスのあらゆる段階で貴社の立場と利益を守ります。独立したライセンスホルダーとして、複数の販売代理店と柔軟に連携できる体制を提供し、ライセンスの一元管理とスムーズな切り替えを実現します。

輸入サービス

輸入サービス

フィリピン、インドネシア、タイにおける輸入規制や通関手続きの複雑さは、私たちにお任せください。ライセンス保有者として、豊富な国際貿易の知見を活かし、効率的な通関手続きとタイムリーな配送をサポートします。

市販後コンプライアンス管理

市販後コンプライアンス管理

市販後のインシデント報告をサポートします。市場安全性是正措置、当局への報告、リコール対応などにも対応します。規制変更を継続的に把握し、報告義務の管理や必要な手続きの更新まで一括して対応します。これにより、貴社はコンプライアンスを維持しながら、本来の事業成長に集中していただけます。
Our Services - Solutions to Your Regulatory Challenges
Learn more about what we can do for you — browse our brochures and leaflets in English, Chinese and Japanese.

Medical Device Registration

Medical Device Registration

Our seasoned in-house team streamlines complex regulatory requirements, offering a one-stop solution for document preparation, submission, follow-up, and approval. This significantly reduces approval timelines while ensuring full compliance and minimizing risks.

Authorized Representative Services

Authorized Representative Services

As your dedicated authorized representative, we serve as your trusted liaison with regulatory authorities. Our proactive approach and deep regulatory expertise ensure your interests are protected throughout the process. As an independent license holder, we provide flexibility to work with different distributors, ensuring seamless transitions and full control over your licenses.

Import Solutions

Import Solutions

Let us handle the complexities of international trade regulations in the Philippines, Indonesia, and Thailand. As the license holder, we ensure efficient customs clearance and timely delivery, backed by our extensive knowledge of global trade requirements.

Post-Market Compliance Management

Post-Market Compliance Management

We assist with post-market incident reporting, including Field Safety Corrective Actions (FSCAs), mandatory problem reporting, and recalls. We monitor regulatory changes, manage reporting obligations, and implement updates, allowing you to focus on growing your business while maintaining full compliance.
Our Services

As the expert in medical devices and IVDs regulatory affairs and market access, we streamline your registration process across Asia markets, ensuring a seamless experience and guide you through Asia’s evolving regulatory landscape, safeguarding your product’s compliance and bring your products to market efficiently and compliantly.

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