台湾は、ICT分野における強みで世界的に高く評価されており、近年ではイノベーション主導型のバイオテクノロジー産業および医療機器産業の拠点として急速に成長しています。2023年12月31日時点において、台湾の医療機器およびデジタルヘルス分野の合計売上高は約67億米ドル（約2,000億台湾ドル）に達しており、その内訳は医療機器産業が49億米ドル、デジタルヘルス分野が18億米ドルとなっています。新たな医療技術の導入を支援するため、台湾政府は医療分野への支出を継続的に拡大しています。
台湾における医療機器規制を所管する規制当局は、Taiwan Food and Drug Administration（TFDA）です。医療機器産業の動的かつ多様な特性を踏まえ、TFDAは国際的な規制基準との整合性を高める目的で、2021年に「医療機器法（Medical Device Act）」を「医薬品法（Pharmaceutical Affairs Act）」とは独立した法律として施行しました。
TFDAは、International Medical Device Regulators Forum（IMDRF）、Global Harmonization Working Party（GHWP）、およびAPEC Regulatory Harmonization Steering Committee（RHSC）などの国際的な規制機関と積極的に連携しています。また、APEC医療機器規制サイエンス・センター・オブ・エクセレンス（CoE）ワークショップを毎年開催しています。さらに、2023年にはTFDAがIMDRFのアフィリエイトメンバーとなり、台湾の国際的な規制エコシステムへの統合は一層強化されました。
台湾に現地法人を設立し、資格を有する医療機器技術者を雇用する。この方法は、規制対応および流通や販売を自社で全面的に管理できる点が最大のメリットです。
現地の輸入業者や販売代理店を法定代理人として指名する。現地法人を設立せずに迅速な市場参入を目指す企業に、広く採用されている選択肢です。
独立した第三者を任命する。規制対応や流通管理において、柔軟性と中立性が確保できる点が特徴です。
台湾において「医療機器」とは、機器、機械、装置、材料、ソフトウェア、体外診断用試薬、およびこれらに関連する製品であって、薬理学的、免疫学的、代謝的、または化学的手段によらず、ヒトの体内又は体表において、以下のいずれかの主要な使用目的を達成するよう設計・使用されるものを指します。
また、「体外診断用医療機器（In Vitro Diagnostic Device：IVD）」とは、人体から採取された検体を収集、前処理、または検査するために使用され、疾病の診断、健康状態またはその他の状態を判定することを目的とした試薬、機器、ソフトウェア、またはシステムを指します。
台湾では、医療機器は以下のリスクレベルに基づいて分類されます。
低リスク
中リスク
高リスク
また、医療機器は使用目的や動作原理等を基準として、16カテゴリー・1,866品目（現時点）に細分化されています。
すべての医療機器製造業者は、「医療機器品質マネジメントシステム規則（Medical Device Quality Management System Regulations）」に適合した品質マネジメントシステム（QMS）を構築する必要があります。輸入医療機器の場合、製造は以下の要件を満たした後にのみ開始できます。
なお、TFDAが公表した対象品目に限り、製造許可が免除される場合があります。
また、「医療機器品質マネジメントシステム規則」の別紙（Annex）に記載された品目に該当する低リスクかつ非滅菌の医療機器については、Essential Application Modeによる申請が可能となります。
さらに、国際協力プログラムに基づき、以下の製造業者を対象とした簡略化審査(Abbreviated Application Mode)が用意されています。
QSD製造許可の有効期間は3年間であり、有効期限の6か月前から1年前までの間に更新手続きを行う必要があります。
TFDAが指定した特定医療機器を取り扱う販売店は、以下の要件を満たす必要があります。
TFDAが指定する特定の医療機器については、適合性検査および流通許可を取得するまでは輸入を開始することができません。
なお、GDP流通許可の有効期間は3年間で、有効期限の1年前から6か月前までの間に更新申請を行う必要があります。
TFDAにより承認されたSE機器を特定することは、適切な登録ルートを判断するうえで極めて重要なステップです。これは、以下に影響します。
TFDAは、以下に関するガイダンスを提供しています。
海外医療機器製造業者は、TFDAのライセンスデータベースを利用して、類似の承認済み製品を検索できます。別の方法として、弊社のような現地パートナーと連携することで、適切なSE機器の特定や、規制要件への対応をより円滑に進めることができます。
台湾で販売されるすべての医療機器には、販売用の最小包装単位に繁体字中国語のラベルを貼付し、繁体字中国語の取扱説明書を提供する必要があります。これらの要件は、販売、卸売、または小売の前に満たされなければなりません。例外は、TFDAの承認を得た場合に適用される可能性があります。
海外医療機器製造業者の場合、繁体字中国語のラベルおよび取扱説明書が当初の提出資料に含まれていない場合には、製造業者が発行した取扱説明書、ユーザーマニュアル、添付資料等のラベリング原本に基づき、ドラフト作成または翻訳を行う必要があります。翻訳内容の確認のため、翻訳の根拠（すなわちラベリング原本）を提出することが求められます。
TFDAは、輸入医療機器ライセンスに関連する繁体字中国語の取扱説明書について、承認の原則、承認範囲、および承認後の変更管理に関するガイドラインを示した公告を発出しています。
ラベル、使用説明書または包装には、以下の内容を含める必要があります。
クラスIIおよびクラスIII医療機器は、包装または機器本体にUDIを表示する必要があります。台湾市場での販売を開始する前に、ライセンス保有者またはリスティング申請者は、TFDAが定めるUDIデータベースに、必要なUDI関連情報を登録・アップロードすることが義務付けられています。
TFDAが指定する特定の医療機器については、医療機器ディーラーが供給および流通記録を整備・維持することが求められます。さらに、TFDAが指定する一部のデバイスでは、トレーサビリティおよび法令遵守を確保するため、記録を四半期ごとにTFDAへ報告する義務があります。
